‘రివైజ్డ్ షెడ్యూల్-ఎం’.. చిన్న ఫార్మాలకు శరాఘాతం..

దిశ, తెలంగాణ బ్యూరో : దేశంలో ఔషధ తయారీకి సంబంధించిన నాణ్యత ప్రమాణాలను నియంత్రించే ప్రధాన నిబంధనలే షెడ్యూల్-ఎం. దీనిని సవరిస్తూ తాజాగా ప్రవేశపెట్టిన రివైజ్డ్ షెడ్యూల్-ఎం. డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ రూల్స్‌ లో భాగంగా ఉన్న షెడ్యూల్-ఎం ప్రకారం, ఒక ఔషధ తయారీ సంస్థ కనీస మౌలిక సదుపాయాలు, పరిశుభ్రత, నాణ్యత నియంత్రణ ల్యాబ్‌లు, అర్హులైన సిబ్బంది ఉండాలని నిబంధనలు ఉన్నాయి. వీటి ఆధారంగా దేశవ్యాప్తంగా వేలాది ఫార్మా యూనిట్లు ఇప్పటివరకు పనిచేస్తూ వచ్చాయి. అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా భారత ఔషధ రంగాన్ని అప్‌గ్రేడ్ చేయాలనే లక్ష్యంతో కేంద్ర ప్రభుత్వం రివైజ్డ్ షెడ్యూల్-ఎంను తీసుకువచ్చింది. ఈ నిబంధనలు కొత్త సంవత్సరం నుంచి అమలు కానున్నాయి. ఈ నిబంధనల మేరకు పరిశ్రమను నడిపించాలంటే... పరిశ్రమను అంతర్జాతీయ స్థాయికి మార్చుకోవాలంటే చిన్న, మధ్య తరహా ఫార్మా పరిశ్రమలు అదనంగా రూ. కోట్లలో వెచ్చించాల్సిన పరిస్థితి ఏర్పడింది. అయితే ఇంటర్నేషనల్ స్టాండర్డ్స్ పేరుతో చిన్న పరిశ్రమలపై ఉక్కుపాదమని పరిశ్రమ వర్గాలు వాపోతున్నాయి. ఈ నిబంధనల వల్ల తెలంగాణలో ఫార్మా రంగంపై తీవ్ర ప్రభావం పడుతుందని అంటున్నాయి.

అదనంగా రూ. కోట్లు వెచ్చించి ఆధునీకీకరించాల్సిందే...

రివైజ్డ్ షెడ్యూల్-ఎం ప్రకారం ఔషధ తయారీ యూనిట్లు ఆధునిక మౌలిక వసతులు, పరిశుభ్రమైన పరిశ్రమ పరిసరాలు, గదులు, ఎయిర్ కండీషన్డ్ హ్యాండ్లింగ్ సిస్టమ్స్, క్వాలిటీ కంట్రోల్ ల్యాబ్‌లు, డిజిటల్ బ్యాచ్ రికార్డులు, రా మెటీరియల్ ట్రేసబిలిటీ, స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ చాంబర్లు వంటి సదుపాయాలను తప్పనిసరిగా కలిగి ఉండాలి. తయారీ నుంచి మార్కెట్ వరకు ప్రతి మందు బ్యాచ్‌ను ట్రాక్ చేయగలిగే వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయాల్సి ఉంటుంది. అన్ని పరీక్షలు, రికార్డులు డిజిటల్ రూపంలో భద్రపరచడం కూడా నిబంధనగా పెట్టారు. పలు చిన్న పరిశ్రమలు నిర్వహిస్తున్నట్లుగా ఏదో కుటీర పరిశ్రమలా మెడిసిన్ తయారు చేస్తామంటే కుదరనిపని. ఇక అదే సమ యంలో ఎలాంటి ముందస్తు సమాచారం లేకుండా ఫ్యాక్టరీల్లో తనిఖీలు నిర్వహించే అధికారం కేంద్ర ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ (సీడీఎస్‌సీఓ) అధికారులకు ఉంటుంది. నిబంధనల ఉల్లంఘన కనిపిస్తే వెంటనే ఉత్పత్తిని నిలిపివేయాలని ఆదేశించే వెసులుబాటును ఈ మార్గదర్శకాలు కల్పిస్తున్నాయి.

సీఎం, మంత్రికి సిడ్మా వినతి...

కేంద్ర ప్రభుత్వం 2026 జనవరి నుంచి అమలు చేయనున్న రివైజ్డ్ షెడ్యూల్-ఎం మార్గదర్శకాల వల్ల తెలంగాణలోని చిన్న, మధ్య తరహా ఔషధ తయారీ సంస్థలు మూతపడే ప్రమాదం ఉందని తెలంగాణ స్టేట్ స్మాల్ ఇండస్ట్రీస్ డ్రగ్ మాన్యుఫాక్చరర్స్ అసోసియేషన్ (టీజీ- సిడ్మా) ఆందోళన వ్యక్తం చేస్తోంది. ఈ మేరకు ఇప్పటికే సీఎం రేవంత్ రెడ్డి, రాష్ట్ర ఆరోగ్య మంత్రి దామోదర రాజనర్సింహకు సంఘం విజ్ఞప్తి చేసింది. రాష్ట్రంలో గత 10 నుంచి 30 ఏళ్లుగా పనిచేస్తున్న సుమారు 100 చిన్న, మధ్య తరహా ఫార్మా యూనిట్లు ఈ కొత్త నిబంధనలతో తీవ్ర ఆర్థిక భారం ఎదుర్కొంటాయని సిడ్మా తెలిపింది. ఇప్పటికే వర్కింగ్ క్యాపిటల్, బ్యాంకు లోన్ల భారంతో ఉన్న చిన్న యూనిట్లను కాపాడేందుకు రాష్ట్ర ప్రభుత్వం కేంద్రంతో చర్చించి గడువు పొడిగింపు, దశలవారీ అమలు వంటి ఉపశమన చర్యలు తీసుకోవాలని టీజీ-సిడ్మా రాష్ట్ర ప్రభుత్వాన్ని కోరింది.

కొత్త నిబంధనలు ఎందుకు...?

పాత షెడ్యూల్-ఎం ప్రధానంగా ప్రాథమిక భద్రత, పరిశుభ్రత, నాణ్యతపై దృష్టి పెట్టగా, రివైజ్డ్ షెడ్యూల్-ఎం అంతర్జాతీయ స్థాయి ఔషధ తయారీ ప్రమాణాలకు దగ్గరగా ఉండేలా రూపొందించబడింది. ఈ మార్పుల ద్వారా తక్కువ నాణ్యత, నకిలీ మందులను అరికట్టడం, భారత ఔషధాలకు విదేశీ మార్కెట్లలో మరింత విశ్వసనీయత పెంచడం కేంద్ర ప్రభుత్వ లక్ష్యంగా ఉంది. కొన్ని సందర్భాల్లో మన దేశంలో తయారైన మందులు విదేశీ మార్కెట్లలో నాణ్యత లోపాల కారణంగా తిరస్కరణకు గురవుతున్నాయి. ఇది దేశ ప్రతిష్టపై ప్రతికూల ప్రభావం చూపుతోందని కేంద్రం భావిస్తోంది. తయారీ సమయంలో సూక్ష్మజీవ కాలుష్యం, మిశ్రమ లోపాలు, నిల్వ సమస్యలు ఉంటే అవి రోగుల ప్రాణాలకు ప్రమాదంగా మారతాయని అధికారులు చెబుతున్నారు. భారత ఫార్మా ఉత్పత్తులను అమెరికా, యూరప్ వంటి అభివృద్ధి చెందిన మార్కెట్లలో మరింత పోటీగా నిలబెట్టాలనే నిబంధనలు తప్పనిసరి అని కేంద్రం అంటోంది. ఈ కొత్త విధానాల వల్ల రోగులకు మెరుగైన నాణ్యత గల మందులు అందే అవకాశం పెరుగుతుందని ప్రభుత్వం చెబుతోంది. అయితే పెద్ద, మల్టీ నేషనల్ ఫార్మా కంపెనీలకు ఇది లాభదాయకంగా మారనుంది. మరోవైపు చిన్న, మధ్య తరహా ఔషధ తయారీ యూనిట్లకు భారీగా పెట్టుబడులు పెట్టాల్సి రావడంతో ఆర్థిక భారం కానుందని పరిశ్రమ వర్గాలు అంటున్నాయి. కొన్ని యూనిట్లు మూతపడే పరిస్థితి కూడా ఏర్పడవచ్చని వారు ఆందోళన వ్యక్తం చేస్తున్నారు.

వేలాది మంది ఉపాధికి గండి..

- వెంకటేష్ గౌడ్, ప్రతినిధి తెలంగాణ స్టేట్ స్మాల్ ఇండస్ట్రీస్ డ్రగ్ మ్యాన్యుఫ్యాక్చరర్స్ అసోసియేషన్

రివైజ్డ్ షెడ్యూల్-ఎం మార్గదర్శకాల వల్ల రాష్ట్రంలోని సుమారు 100 ఫార్మా పరిశ్రమలు మూత పడే ప్రమాదం ఉంది. ఫలితంగా సుమారు 10వేల మం దికి ప్రత్యక్షంగా, వేలాది మందికి పరోక్షంగా ఉపాధి అవకాశాలు దెబ్బతింటా యి. దీని వల్ల రాష్ట్రం ఆదాయాన్ని కోల్పోవడమే కాకుండా అనేక రంగాలపై ప్రభావం పడుతుంది. మల్టీ నేషనల్ కంపెనీలకు మరింతగా డోర్లు తెరిచేందుకే కేంద్ర ప్రభుత్వం కొత్త నిబంధనలను అమలు చేస్తోంది. దేశవ్యాప్తంగా లక్షలాది మంది ఉద్యోగ, ఉపాధి అవకాశాలను దెబ్బతీసే ఈ నిబంధనలను అమలు చేయకుండా కేంద్రం చిన్న పరిశ్రమలను కాపాడాలి.